Biokompatibilität und Medizinprodukteregelungen
- Fakultät
Fakultät Ingenieurwissenschaften und Informatik (IuI)
- Version
Version 1 vom 10.02.2026.
- Modulkennung
11B2089
- Niveaustufe
Bachelor
- Unterrichtssprache
Deutsch
- ECTS-Leistungspunkte und Benotung
5.0
- Häufigkeit des Angebots des Moduls
nur Sommersemester
- Dauer des Moduls
1 Semester
- Kurzbeschreibung
Die Biokompatibilität bzw. die Gewebeverträglichkeit von medizinischen Produkten ist das wichtigste Kriterium für die Zulassung von industriell gefertigten Werkstoffen zum Einsatz im menschlichen Körper. Die Medical Device Regulation (MDR) und weitere Regelwerke beschreiben die nötigen Voraussetzungen zur Kategorisierung, Zulassung und Anwendung dentaler Werkstoffe. In diesem Modul werden die Studierenden für die Relevanz des Themas sensibilisert und der Umgang mit gängigen Normen/ Regelwerken geübt.
- Lehr-Lerninhalte
1. Biokompatibilität
1.1 übergeordnete Definitionen und Begriffe
1.2 lokale und sytemische Toxizität und Wirkungspotentiale, Sensibilisierung, alllergische Reaktionen,
1.3 Wechselwirkung zwischen alloplastischen Materialien und lebenden Zellen/Geweben
1.4 Physikalisch-chemische Parameter zur Beschreibung biokompatibler Werkstoffe
1.5 medizinischen Zulassungsverfahren für den klinischen Einsatz: zell- und molekularbiologische in vitro-, tierexperimentelle- und klinische Prüfung von medizinischen Produkten, Prüfung auf Gentoxizität, Zytotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität
2. Medizinprodukteregelungen
2.1 Interpretation nationaler und internationaler Regelwerke zu Medizinprodukten und Biomaterialien
2.2 Zulassungsverfahren für Medizinprodukte
2.3 Zusammenspiel der Regelwerke mit dem Qualitätswesen
2.4 Fallbeispiele und Übungen in der Gruppe zu ausgewählten Beispielen
- Gesamtarbeitsaufwand
Der Arbeitsaufwand für das Modul umfasst insgesamt 150 Stunden (siehe auch "ECTS-Leistungspunkte und Benotung").
- Lehr- und Lernformen
Dozentengebundenes Lernen Std. Workload Lehrtyp Mediale Umsetzung Konkretisierung 30 Vorlesung - 30 Seminar - Dozentenungebundenes Lernen Std. Workload Lehrtyp Mediale Umsetzung Konkretisierung 30 Veranstaltungsvor- und -nachbereitung - 60 Erstellung von Prüfungsleistungen -
- Benotete Prüfungsleistung
- Projektbericht (schriftlich)
- Prüfungsdauer und Prüfungsumfang
- Projektbericht, schriftlich: ca. 20 Seiten,
dazugehörige Erläuterung: ca. 20 Minuten
- Projektbericht, schriftlich: ca. 20 Seiten,
- Empfohlene Vorkenntnisse
Kenntnisse der Anatomie und Grundlagen Werkstofftechnik sind erforderlich, Kenntnisse der zahnmedizinische Behandlungkonzepte und der konventionelle dentale Technologie sind vorteilhaft.
- Wissensverbreiterung
Die Studierenden können Regelwerke zu Medizinprodukten und zu Biokompatibilitätsprüfungen darstellen. Sie können Risiken von Werkstoffen für Medizinprodukte einordnen.
- Wissensvertiefung
Die Studierenden können erforderliche Biokompatibiltätsprüfungen abgrenzen und diskutieren.
- Wissensverständnis
Die Studierenden können Risiken von Werkstoffen für Medizinprodukte bewerten.
- Nutzung und Transfer
Die Studierenden können sich ändernde Regelwerke auswerten.
- Kommunikation und Kooperation
Die Studierenden können ihre Arbeitsergebnisse mündlich und schriftlich in klar strukturierter Form präsentieren.
Die Studierenden können Entscheidungssituationen und die damit verbundenen Fragestellungen in interdisziplinären Kontexten kritisch reflektiert erläutern.
- Literatur
Gottfried Schmalz: Biokompatibilität zahnärtzlicher Werkstoffe. Elsevier GmbH, München, 2005.
Gottfried Schmalz, Matthias Widbiller: Biokompatibilität zahnärtzlicher Werkstoffe - Update 2018. Georg Thieme GmbH, Stuttgart, 2018.
Matthias Epple: Biomaterialien und Biommineralisation - Eine Einführung für Naturwissenschaftler, Mediziner und Ingenieure. B. G. Teubner Verlag, Wiesbaden, 1993.
Erich Wintermantel, Suk-Woo Ha: Medizintechnik mit biokompatiblen Werkstoffen und Verfahren. Springer-Verlag, Berlin, 2002.
Rüdiger Kramme: Medizintechnik - Verfahren Systeme Informationsverarbeitung. Springer-Verlag, Berlin, 2017.
Debashis Halder, Manisha Mandal, Shiv Chatterjee, Nishith Pal, Shyamapada Mandal: Indigenous Probiotic Lactobacillus Isolates Presenting Antibiotic like Activity against Human Pathogenic Bacteria. Biomedicines. 5. 31. 10.3390/biomedicines5020031, 2017.
Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (Text von Bedeutung für den EWR. ) in der jeweils aktuellen Fassung
VDI: VDI-Richtlinie 5701. Biomaterialien in der Medizin Klassifikation, Anforderungen und Anwendungen. 2018-5.
DIN-Normenausschuss Dental (NADENT): DIN EN ISO 7405. Zahnheilkunde - Beurteilung der Biokompatibilität von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten. 2019-3.
- Verwendbarkeit nach Studiengängen
- Dentaltechnologie
- Dentaltechnologie B.Sc. (01.09.2025)
- Modulpromotor*in
- Wehmöller, Michael
- Lehrende
- Wehmöller, Michael