Biokompatibilität und Medizinproduktegesetz (MPG)

Fakultät

Ingenieurwissenschaften und Informatik

Version

Version 17.0 vom 17.06.2020

Modulkennung

11B1080

Modulname (englisch)

Biocompatibility and ´The Act on Medical Devices´ (MPG)

Studiengänge mit diesem Modul
  • Dentaltechnologie (B.Sc.)
  • Kunststofftechnik (B.Sc.)
  • Kunststofftechnik im Praxisverbund (B.Sc.)
  • Werkstofftechnik (B.Sc.)
Niveaustufe

2

Kurzbeschreibung

Die Biokompabilität bzw. die Gewebeverträglichkeit von medizinischen Produkten ist das wichtigste Kriterium für die Zulassung von industriell gefertigten Werkstoffen zum Einsatz im menschlichen Körper. DIe Medical Device Regulation (MDR) und das Medizinproduktegesetz (MPG) beschreibendie nötigen Voraussetzungen zur Herstellung, Zulassung und Anwendung dentaler Werkstoffe.

Lehrinhalte
  1. galvanische Elementbildung
  2. Empfindlichkeit gegenüber galvanischen Spannungen
  3. lokale und systemische Toxizität bzw. Unverträglichkeit
  4. Sensibilisierung und allergische Reaktionen
  5. lokale Wirkungen von Korrosionsprodukten auf die Schleimhäute und die unterliegenden Gewebe
  6. Biokompatibilitätsprüfverfahren für medizinische Werkstoffe
  7. Physikalisch-chemische Parameter zur Beschreibung biokompatibler Werkstoffe
  8. Wechselwirkung zwischen alloplastischen Materialien und lebenden Zellen/Geweben
  9. Degradation von medizinischen Produkten
  10. medizinische Verfahren der Implantation
  11. Einfluß der Oberflächenstruktur und der chemischen Zusammensetzung
  12. funktionsgerechte Modifizierung von Oberflächen
  13. allergische Reaktionen des Immunsystems
  14. medizinischen Zulassungsverfahren für den klinischen Einsatz:zell- und molekularbiologische in vitro-, tierexperimentelle- und klinische Prüfung von medizinischen Produkten, Prüfung auf Gentoxizität, Zytotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität
  15. MDR, MPG
Lernergebnisse / Kompetenzziele

Wissensverbreiterung
Die Studierenden haben ein breites und integriertes Wissen über die Reaktionen Körper-Werkstoff/Medium, können die dabei ablaufende Prozesse definieren und beschreiben. Sie können diese Prozesse mit geeigneten Methoden analysieren und die Analyseergebnisse interpretieren
Wissensvertiefung
Die Studierenden verfügen über einen Wissensstand, der bezgl. der Unverträglichkeitsreaktionen von zahnärztlichen Werkstoffen in der Mundhöhle sehr detailliert ist.
Können - instrumentale Kompetenz

Können - kommunikative Kompetenz

Können - systemische Kompetenz

Lehr-/Lernmethoden

Vorlesung

Empfohlene Vorkenntnisse

Kenntnisse der Anatomie, Präprothetik und dentale Fertigungstechniken.

Modulpromotor

Wehmöller, Michael

Lehrende
  • Voges, Ingo
  • Wehmöller, Michael
Leistungspunkte

5

Lehr-/Lernkonzept
Workload Dozentengebunden
Std. WorkloadLehrtyp
60Vorlesungen
Workload Dozentenungebunden
Std. WorkloadLehrtyp
35Veranstaltungsvor-/-nachbereitung
20Referate
15Literaturstudium
20Prüfungsvorbereitung
Literatur

Schmalz, G. und Arenholdt-Bindslev, D. (2004): Biokompatibilität zahnärztlicher Werkstoffe, Urban & Fischer

Voß, R. und Meiners, H. (1989): Fortschritte der Zahnärztlichen Prothetik und Wekstoffkunde, 4 . Auflage, Hanser Verlag

Medizinproduktegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 7 des Gesetzes vom 18. Juli 2017 (BGBl. I S. 2757) geändert worden ist

Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (Text von Bedeutung für den EWR. )

Prüfungsleistung

Hausarbeit

Prüfungsanforderungen

Vertiefte Kenntnisse der biochemischen und zellbiologischen Reaktionen der Körpergeweben auf medizinische Werkstoffe und Materialien. Sowie die Kenntnise des MPG.

Dauer

1 Semester

Angebotsfrequenz

Nur Sommersemester

Lehrsprache

Deutsch